Cumplimiento Normativo en Comercio Exterior

En METIS Asesores,  acompañamos a empresas del sector salud, farmacéutico, cosmético, alimentario e industrial en el cumplimiento normativo integral para la importación y exportación de productos y servicios. Integramos legislación sanitaria, regulaciones aduaneras, tratados internacionales y herramientas de Inteligencia Artificial para anticipar riesgos, validar documentación y fortalecer la defensa institucional.

¿Qué incluye nuestro servicio?

• Revisión y validación de expedientes de importación/exportación
• Análisis de fichas técnicas, etiquetas, certificados de origen y documentación sanitaria
• Integración de leyendas normativas conforme a NOMs, Farmacopea y Ley General de Salud
• Elaboración de matrices de cumplimiento para defensa ante COFEPRIS, SAT y aduanas
• Cumplimiento de Normas Oficiales Mexicanas (NOMs) aplicables, como:

                      NOM-059-SSA1-2015 (Buenas prácticas de fabricación)

                      NOM-241-SSA1-2021 (Dispositivos médicos)

                      NOM-051-SCFI/SSA1 (Etiquetado de alimentos y bebidas)

                      NOM-232-SSA1-2009 (Productos cosméticos)

                      NOM-073-SSA1-2005 (Medicamentos importados)

                      NOM-036-SSA1-2003 (Suplementos alimenticios)

Asesoría en tratados y regulaciones internacionales

• Validación conforme a TLCs, T-MEC, FDA, EMA, y OMS
• Traducción técnica de expedientes y cláusulas de exclusión normativa
• Alineación con estándares internacionales de etiquetado, seguridad y calidad
• Aplicación de Inteligencia Artificial en trazabilidad y defensa documental
• Clasificación automatizada de riesgos regulatorios por tipo de producto
• Generación de matrices comparativas entre normativas nacionales e internacionales
• Simulación de escenarios de rechazo aduanal y recomendaciones preventivas
• Acompañamiento ante inspecciones y auditorías
• Preparación de expedientes para revisión por COFEPRIS, SAT, aduanas y autoridades sanitarias
• Defensa documental ante observaciones, retenciones o negativas de ingreso
• Elaboración de escritos de respuesta, alegatos y evidencia técnica

Dirigido a:

Laboratorios, fabricantes, distribuidores, importadores, exportadores y empresas del sector salud que requieren cumplimiento normativo, trazabilidad documental y defensa institucional en comercio exterior.